A norma do CFM sobre IA continua valendo enquanto a disputa corre

Dez entidades do setor de saúde assinaram um manifesto que pede a suspensão integral da Resolução CFM 2.454/2026, a norma que regula o uso de inteligência artificial na medicina. O pedido foi noticiado pelo Medicina S/A em 15 de setembro e pelo Futuro da Saúde no dia seguinte. Assinam ABIIS, Abraidi, Anebaps, ABSS, CBDL, Fesaúde, Instituto Ética Saúde, Movimento Inovação Digital, Saúde Digital Brasil e SindHosp.

A resolução foi publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro e passou a valer em 26 de agosto, depois dos 180 dias previstos no artigo 23. Antes disso, em 21 de agosto, três entidades entraram com uma ação na Justiça Federal para tentar suspendê-la, segundo a APM. Até o fechamento das reportagens não havia decisão na ação e o CFM não havia comentado o manifesto. Enquanto não houver decisão judicial ou revogação, a norma produz efeitos.

O que ela cobra de quem atende

As obrigações não alcançam todo uso de inteligência artificial, e a diferença está no texto de cada artigo.

O artigo 4º, inciso V, manda registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica. É a hipótese em que a ferramenta influencia a conduta, como sugestão diagnóstica, leitura de imagem ou alerta sobre interação medicamentosa.

O artigo 5º, §1º, dá ao paciente o direito de ser informado, de forma clara e acessível, quando a IA for usada como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento. O §2º do mesmo artigo veda ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana.

O artigo 11 vai além do direito de ser informado e trata do dever de explicar. Ele diz que qualquer utilização de IA deverá ser comunicada e explicada aos pacientes, reforçando que esses sistemas servem de apoio ao médico e não substituem a autoridade e a decisão final humana sobre o cuidado. Lido junto com o artigo 5º, o texto pede mais do que um aviso no rodapé.

Do lado da responsabilidade, o artigo 18, §2º, diz que a decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer ato médico cabe sempre ao médico, que pode acolher ou rejeitar a sugestão da ferramenta. O artigo 7º completa: no campo ético-profissional, o médico permanece integralmente responsável pelos atos que pratica com apoio de IA.

Uso administrativo recebe tratamento diferente, e não tratamento nenhum. O Anexo II dá sistemas de agendamento de consultas e gestão logística como exemplos de baixo risco, define a categoria como aquela cujo potencial de consequência negativa é mínimo ou inexistente e prevê revisão periódica dessa classificação, com reclassificação para risco médio ou alto se o contexto ou a tecnologia mudarem. O artigo 12 coloca a avaliação preliminar de risco a cargo das instituições que desenvolvem ou usam esses sistemas. Um assistente que marca horário no WhatsApp não vira apoio à decisão médica só por usar IA, mas também não sai da norma. E a vedação do §2º do artigo 5º continua valendo em qualquer canal que fale com o paciente.

O que as entidades alegam

O manifesto sustenta que o CFM extrapolou sua competência. O Conselho regula o exercício da medicina, e para as entidades a resolução foi além ao criar deveres para instituições de saúde, desenvolvedores e distribuidores de sistemas. Elas apontam sobreposição com a Anvisa, que classifica software como dispositivo médico, e com a ANPD, responsável pela proteção de dados, o que na avaliação delas produz um enquadramento regulatório duplo.

Há ainda a crítica ao prazo, igual para todos os casos e sem escalonamento por nível de risco, e a preocupação de que exigências de transparência exponham informação proprietária dos fornecedores. O pedido é que a norma seja suspensa e reconstruída depois de análise de impacto regulatório e consulta pública.

Nada disso foi acolhido até agora por decisão judicial ou por ato do próprio Conselho. São argumentos de quem contesta, e não o estado atual da regra.

O que fazer com essa informação

Se a sua clínica usa alguma ferramenta de IA, o caminho curto é listar em que pontos do atendimento ela aparece e olhar, caso a caso, o que cada uma produz e o que o médico faz com aquele resultado. Sugestão diagnóstica e apoio a laudo entram claramente como apoio à decisão médica, com registro no prontuário pelo artigo 4º. Já uma transcrição de consulta depende do uso: se a ferramenta apenas documenta o que foi dito, é outra coisa; se ela sugere hipótese ou conduta e o médico se apoia nisso, passa a ser apoio à decisão. O dever de comunicar e explicar ao paciente, do artigo 11, não faz essa distinção.

O quadro muda com uma decisão judicial na ação que corre na Justiça Federal ou com norma posterior que altere a 2.454. As reportagens de 15 e 16 de setembro registram que, até o fechamento delas, não havia decisão. O andamento processual depois dessa data não foi verificado nos autos para este texto.